首个国产PD-1定价公布:不到进口药的1/3

2019-01-08 网络综合报道

继2018年12月17日国内首款自主研发的抗PD-1单抗——拓益( 特瑞普利单抗注射液)获国家药品监督管理局批准上市,2019年1月7日,君实生物正式对外公布其定价。

拓益(特瑞普利单抗注射液)获批用于既往接受标准治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面,一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。

拓益(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发,至今有二十多项临床试验正在进行中,包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。

研究结果显示,拓益单药治疗临床疗效显著。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)17.3%, 疾病控制率(DCR)57.5%,1年生存率69.3%,同时安全性和耐受性良好。

拓益的获批使中国患者有机会获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。

作为国内首款具有自主知识产权的抗PD-1单抗,拓益的定价为7,200元/240mg(支)。初步估算,符合条件的黑色素瘤患者使用4周期后可获4周期的药品援助(益路相伴——白求恩•拓益公益捐助项目,最长可覆盖24个月),患者实际用药负担平均每年为7200*52/4=93600元。这个价格远低于之前进口产品的定价,不到进口产品的三分之一,堪称全球最低。

目前研发团队在开展研究,探索拓益针对鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌、三阴乳腺癌等适应证的疗效,争取早日让更多患者获益。

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