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【2x2交叉设计-差异性检验】样本量计算
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检验水准 [1](α)
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单侧/双侧 [2]
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检验效能 [3](1-β)
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率差(d)[4]
标准差(Std)[5]
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应用条件
两组交叉对照设计是一种在临床试验中常用的设计模式,与随机平行对照设计比较,在相同把握度下,所需样本量更少。本程序适用于两组交叉对照设计、且主要观察指标为二分类资料(如有效率、缓解率、清除率等等),比较两组间率的差异有无统计学意义时计算所需样本量。
注:
[1]   校验水准: 是在假设检验中预先规定的允许犯Ⅰ类错误概率的最大值,用α来表示。假设检验时,研究者可以根据不同研究目的规定α值大小,如规定α=0.05,当H0实际成立而拒绝H0时,则理论上100次检验中平均有5次发生这样的错误。
[2]   单侧/双侧: ①双侧检验 主要目的是检验样本统计量与规定的标准值是否相等(而不考虑是大于还是小于),这样就把风险分摊到左右两侧。如α=0.05,则概率曲线的左右两侧各占2.5%,也就是95%的可信区间。 ②单侧检验 主要目的是为了验证样本统计量是大于还是小于规定的目标值,也就是说只注重验证单一方向。如α=0.05,概率曲线只需要关注某一侧占5%即可,即90%的可信区间。
[3]   检验效能: 又称把握度,其意义为当两总体确有差异,按规定检验水准α所能发现该差异的能力。如1-β=0.90,意味着若两总体确有差别,则理论上平均每100次检验中,有90次能够得出差异有统计学意义的结论。
[4]   率差(d): 试验组阳性事件发生率(P2)-对照组阳性事件发生率(P1)的差值。
[5]   标准差(Std): 是根据前面完成试验结果估计的不同序列“配对”患者之间差值的标准差。
参考文献
1.Chow S C, Wang H, Shao J. Sample size calculations in clinical research[M]. Chapman and Hall/CRC, 2007.
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