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【两组设计-差异性检验】样本量计算
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检验水准 [1](α)
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检验效能 [2](1-β)
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第一组均数(μ1)[3]
第二组均数(μ2) [4]
标准差(std) [5]
两组样本例数之比(R=N2:N1)[6]
总体人群的标准差知晓情况[7]
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应用条件
两组平行对照设计,主要观察指标为计量资料(如血压、血糖水平等等)且两组间具方差齐性,比较组间均数的差异有无显著性时计算所需样本量。
注:
[1]   校验水准: 是在假设检验中预先规定的允许犯Ⅰ类错误概率的最大值,用α来表示。假设检验时,研究者可以根据不同研究目的规定α值大小,如规定α=0.05,当H0实际成立而拒绝H0时,则理论上100次检验中平均有5次发生这样的错误。
[2]   检验效能: 又称把握度,其意义为当两总体确有差异,按规定检验水准α所能发现该差异的能力。如1-β=0.90,意味着若两总体确有差别,则理论上平均每100次检验中,有90次能够得出差异有统计学意义的结论。
[3]   第一组均数(μ1): 假设为试验组,填入该组的效应均值μ1;
[4]   第二组均数(μ2): 假设为对照组,填入该组的效应均值μ2;
[5]   标准差(std): 假设两组的标准差相等;当两组方差不等时采用合并标准差;
[6]   两组样本例数之比(R=N2:N1): R=N2:N1。即第二组与第一组的样本量之比,建议采用1:1的比例,此处填写1,若对照组:试验组为2:1,则此处填写2,反之可填写0.5,以此类推;
[7]   标准差知晓情况: 若总体标准差已知,样本量计算结果基于正态近似算法;未知时(默认),基于t分布近似算法。
参考文献
1.方积乾.卫生统计学.第7版[M].北京:人民卫生出版社,2012.
2.吴圣贤,王成祥.临床研究样本含量估算[M].北京:人民卫生出版社,2008.
3.Chow S C, Shao J, Wang H, et al. Sample size calculations in clinical research[M]. Chapman and Hall/CRC, 2017.
4.李黎,唐雨欣,何伟,等. 常用临床试验设计的样本含量估计[J]. 系统医学,2018,3(9):191-193.
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