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参数(θ)[3]
个体内变异系数(CVw%)[4]
等效界值(△)[5]
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应用条件
生物等效性(bioequivalence, BE,)研究是仿制药质量与疗效一致性评价工作中的重要部分。本程序适合不需进行对数转换的如T1/2,Tmax等指标的标准的2x2交叉设计的平均生物等效(ABE)样本量估算。
注:
[1]
校验水准(α)：
是在假设检验中预先规定的允许犯Ⅰ类错误概率的最大值，用α来表示。假设检验时，研究者可以根据不同研究目的规定α值大小，如规定α=0.05，当H0实际成立而拒绝H0时，则理论上100次检验中平均有5次发生这样的错误。
[2]
检验效能(1-β)：
又称把握度，一般取80%或90%，相当于犯Ⅱ类错误的概率β小于20%或10%。在BE研究中，Ⅱ类错误是指当H0不为真时，不拒绝H0的概率，即将满足生物等效的药物错判为生物不等效。
[3]
参数(θ)：
θ=(μT- μR) /μR；生物等效性检验时常假设θ=0，由于双单侧检验对θ具有对称性，统一设定θ≥0。
[4]
个体内变异系数(CVw%)：
指参比制剂的药代动力学参数AUC等的个体内变异系数，常规药物其CV＜30%。公式为CV=√(MS)/μR x 100%；其中MS为标准2x2交叉设计试验的方差分析中受试者间的误差均方(mean square)，μR为参比制剂的算术均数。
[5]
界等效值(△)：
等效不是严格相等而是差异很小，在一定可接受范围内(常为-0.2倍μR ~0.2倍μR)。常取Δ>0一侧界值。
参考文献
1.Chow S C, Wang H, Shao J. Sample size calculations in clinical research[M]. Chapman and Hall/CRC, 2007.
2.Siqueira A L, Whitehead A, Todd S, et al. Comparison of sample size formulae for 2× 2 cross‐over designs applied to bioequivalence studies[J].Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry, 2005, 4(4): 233-243.
3.吕朵, 段重阳, 陈平雁. 样本量估计及其在 nQuery 和 SAS 软件上的实现——均数比较 (五)[J]. 中国卫生统计, 2012, 29(3): 451-455.
4.陈峰，夏结来.临床试验统计学[M]. 北京:人民卫生出版社, 2018.
5.陈峰，于浩.临床试验精选案例统计学解读[M]. 北京:人民卫生出版社, 2014.
